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美批准D打印药品上市15年一月发售

时间:2019-08-15 20:19:21 来源:互联网 阅读:0次

  美国Aprecia近日宣布,美国食药监局(FDA)批准了公司采用制备的处方药SPRITAM ( 左乙拉西坦,levetiracetam)速溶片上市,用于和其他抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作,以及原发性全身癫痫发作。

  根据一位从事行业的人士透露: 此款药品获批上市,说明FDA对非标准的个性化工艺表示认可,是行业的一个风向标。

  此外,该人士还指出,FDA的开放态度是建立在大量临床数据之上。 实际上,药品在非标准化、个性化定制上还是有一定标准,只不过这个标准允许有上下幅度。而 D打印制药的药品临床数据必须在标准范围之内。

  Aprecia表示,SPRITAM是使用含水流体将多层分装药剂结合在一起,从而制造出多空的水溶性药剂,患者只需用少量的水就能使药品快速溶解。

  Aprecia还表示,该产品将于明年一季度开始销售。

  上述业内人士表示, D打印药物实际上是一种制剂加工技术,是在传统制药采用的压片法上进行了创新,对于药物配方并没有什么改变。 D打印药品,可根据患者对药品有效成分需求的不同来调整剂量,终通过 D技术打印出来,比过去掰药片的方式更精确。

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